Autorizzazione alla conduzione dello Studio Profit Osservazionale farmacologico Early treatment of heart failure

Trattasi di uno Studio di tipo osservazionale, longitudinale prospettico, multicentrico, che prevede l’arruolamento totale di c.a. 250 pazienti a livello nazionale/internazionale, dei quali 23 presso ASUGI e che riguarda lo scompenso cardiaco (HF), un problema di salute pubblica globale che colpisce più di 63 milioni di persone in tutto il mondo.

Nonostante i progressi nel trattamento della patologia, una diagnosi di scompenso cardiaco porta con sé una significativa morbilità e mortalità e impatta in maniera significativa sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HRQoL).

Dapagliflozin è il primo farmaco di una nuova classe di molecole (SGLT2i) approvato per il trattamento dello scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione (HFrEF), indipendentemente dalla presenza di malattia diabetica.

Come per tutti i nuovi farmaci inseriti in pratica clinica, vi è un forte interesse scientifico a produrre evidenze da studi osservazionali riguardo l’uso di dapagliflozin per il trattamento di HFrEF in contesti real-world con dati clinici che forniscano un quadro dell’effetto del farmaco sui sintomi di scompenso cardiaco, ma anche sugli esiti e sulla qualità di vita.

Per questo, gli obiettivi primari dello Studio consistono nel:

• Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche al basale dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con dapagliflozin per scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione (HFrEF);
• Valutare nel tempo gli schemi di trattamento con altri farmaci per lo scompenso cardiaco e farmaci anti-iperglicemizzanti nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con dapagliflozin per scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione (HFrEF);
• Valutare nel tempo il trattamento con dapagliflozin, compreso il tempo all'interruzione e i motivi di interruzione del trattamento (dal punto di vista del prescrittore) nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con dapagliflozin per scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione (HFrEF)

Mentre gli obiettivi secondari dello Studio sono:

• Descrivere gli esiti di trattamento come riportati dai pazienti (Patient-Reported-Outcomes PROs) attraverso la compilazione del questionario KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) che raccoglie informazioni sui sintomi di scompenso cardiaco e sul loro impatto sulla condizione fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con dapagliflozin per lo scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione (HFrEF);
• Descrivere l'aderenza al trattamento per lo scompenso cardiaco attraverso la compilazione del questionario MARS 5 (scala di segnalazione dell'aderenza farmacologica a cinque item) nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con dapagliflozin per l'HFrEF.

CREUS/FF/ss